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  • 百濟神州(06160)新藥澤布替尼在中國獲批上市

       時間:2020-06-08 21:46:57     瀏覽:85468    評論:0    
    核心提示:今天(6月3日),中國國家藥監局(NMPA)宣布,已通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(06160)的新藥Brukinsa(zanubrutinib,澤布替尼)上市,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。這距離該新藥在美國獲批上市,不到7個

    今天(6月3日),中國國家藥監局(NMPA)宣布,已通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(06160)的新藥Brukinsa(zanubrutinib,澤布替尼)上市,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。這距離該新藥在美國獲批上市,不到7個月時間!

    澤布替尼是百濟神州公司自主研發的一款口服BTK小分子抑制劑,它的特點在于最大化對BTK靶點的特異性結合,從而最大程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。在治療多種B細胞癌癥的臨床試驗中,澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性,具備成為“best-in-class”藥物的潛力。

    值得一提的是,澤布替尼是首個獲得FDA的“快速通道”、“加速審評”、“突破性療法”和“優先審評”四大特殊通道資格認定的中國自主研發抗癌新藥。不久前,這一新藥在美國獲批,比FDA的預定回復日期早了近4個月。

     
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